Ist die Biokompatibilität eines Gewebes dasselbe wie die Konformität eines Medizinprodukts?

Das Problem: das richtige Dokument, die falsche Frage

Einkaufs- und Qualitätsteams im Gesundheitswesen erleben oft dieselbe Situation: Ein Lieferant legt einen Biokompatibilitätsbericht für ein Gewebe vor, und dieser Bericht wird als Nachweis verstanden, dass das Produkt für den medizinischen Einsatz geeignet ist. Der Bericht kann echt und gültig sein. Das Problem ist, dass er eine andere Frage beantwortet als die, die das Einkaufsteam stellt.

Diese Verwechslung betrifft nicht nur Krankenhäuser. Heim- und Hoteltextilien, Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung (PSA) unterliegen unterschiedlichen Regeln und können nicht auf derselben Konformitätsebene dargestellt werden.

Der Rahmen: Biokompatibilität ist eine Prüfung, Konformität ist ein Verfahren

Biokompatibilität ist die Untersuchung mit festgelegten Methoden, ob ein Material bei Kontakt mit dem Körper unerwünschte biologische Wirkungen hervorruft. Bei Medizinprodukten stützt sich diese Bewertung in der Regel auf die Normenreihe ISO 10993. Ein Biokompatibilitätsbericht umfasst das geprüfte Material, die angewandte Methode und die angenommene Kontaktart.

Die Konformität eines Medizinprodukts ist ein deutlich umfassenderes Verfahren. In der EU wird der Rahmen durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 festgelegt. Produktklasse, Zweckbestimmung, Risikomanagement, technische Dokumentation, klinische Bewertung und, sofern die Klasse es verlangt, die Bewertung durch eine Benannte Stelle gehören zu diesem Verfahren. Biokompatibilitätsdaten sind nur ein Bestandteil dieser Akte.

Für PSA gilt ein eigener Rahmen: die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 und die für die Produktkategorie einschlägigen harmonisierten Normen. Die Konformität einer Schutzkleidung ergibt sich nicht aus der Biokompatibilität ihres Gewebes, sondern aus dem Nachweis ihrer festgelegten Schutzleistung nach der einschlägigen Norm.

Die Ebenen der Dokumente trennen

Ein Textilprodukt ist von Dokumenten auf verschiedenen Ebenen umgeben, und jedes zeigt nur seinen eigenen Geltungsbereich:

• Unternehmen: Zertifikate für Qualitäts-, Umwelt- oder Arbeitsschutzmanagementsysteme. Sie zeigen, wie der Hersteller seine Prozesse steuert; sie sind kein Nachweis der Produktleistung.

• Produktionsstätte: Umweltstudien für einen bestimmten Standort und Zeitraum.

• Rohstoff: Lieferdokumente für einen bestimmten Rohstoff und seinen Hersteller. Sie können nicht als Zertifikat für das Endprodukt verwendet werden.

• Gewebe: Biokompatibilitäts- oder Schadstoffprüfungen. Sie sind an den geprüften Gewebecode gebunden und decken nicht automatisch das ganze Produkt oder seine Verpackung ab.

• Produkt: Leistungs- und Umweltstudien für ein bestimmtes Produkt, eine Probe und eine Systemgrenze.

• Regulatorische Konformität: das CE-Verfahren für ein Medizinprodukt oder eine PSA, gebunden an die Produktklasse und die technische Dokumentation.

Ein Dokument auf einer Ebene beantwortet nicht die Frage einer anderen Ebene. Eine an einem Gewebe durchgeführte Prüfung deckt nicht automatisch jede aus diesem Gewebe hergestellte SKU und jeden Einsatzbereich ab.

Fragen beim Lesen eines Berichts

Wenn Sie einen Biokompatibilitätsbericht erhalten, prüfen Sie Folgendes:

1. Was genau ist das geprüfte Material? Sind Gewebecode, Zusammensetzung und Probenangaben im Bericht genannt?

2. Welche Methode und welche Norm wurden angewandt?

3. Von welcher Kontaktart und welchem Einsatzbereich geht der Bericht aus?

4. Sind Berichtsnummer, Datum und ausstellendes Labor angegeben?

5. Ist das angebotene Produkt mit dem geprüften Material identisch, oder gab es zwischenzeitlich eine Änderung der Zusammensetzung oder des Prozesses?

Für den regulatorischen Status des Produkts braucht es eigene Fragen: In welcher Klasse wird das Produkt bewertet? Ist das Konformitätsverfahren abgeschlossen oder noch im Gange? Welchen Modellcode deckt die CE-Kennzeichnung ab?

Ein begonnenes Verfahren ist keine Zertifizierung

Dass ein Konformitätsbewertungsverfahren begonnen hat, bedeutet nicht, dass die Konformität des Produkts abgeschlossen ist. Bis zum Abschluss lautet die korrekte Formulierung „Konformitätsbewertung läuft“, und die CE-Kennzeichnung wird in dieser Phase nicht verwendet. Ein laufender Status sollte auch nicht genauso dargestellt werden wie ein abgeschlossenes Zertifikat.

Wie NEWSOUL vorgeht

NEWSOUL hält die Ebenen der Dokumente auseinander:

• Biokompatibilitätsdaten werden pro Produkt und beschränkt auf das geprüfte Material, die Methode und den Einsatzbereich geteilt; eine Gewebeprüfung wird nie auf die gesamte Produktfamilie ausgedehnt.

• Unternehmenszertifikate werden nicht als Produktnachweis dargestellt, und Rohstoffdokumente nicht als Zertifikate für das Endprodukt.

• Kein Produkt, dessen Konformitätsverfahren nicht abgeschlossen ist, trägt die CE-Kennzeichnung oder eine Aussage über abgeschlossene Konformität.

• Produkte im Geltungsbereich der Vorschriften für Medizinprodukte oder PSA werden erst angeboten, wenn ihr Konformitätsumfang abgeschlossen ist.

• Bei Produkten für das Gesundheitswesen werden Maße, Nutzungsmodell und regulatorische Klasse pro Produkt bestätigt.

Die Grenze: was dieser Ratgeber nicht aussagt

Dieser Beitrag ist ein allgemeiner Rahmen. Er ist weder Rechtsberatung noch eine Konformitätserklärung für ein bestimmtes Produkt. Der Biokompatibilitätsumfang und der regulatorische Status eines Produkts werden pro Produkt zusammen mit seiner Klasse und den zugehörigen Berichten mitgeteilt.

Nächster Schritt

Um den Biokompatibilitätsbericht, den Prüfumfang oder den regulatorischen Status eines Produkts zu erfahren, wählen Sie im Anfrageformular die Option „Technische Informationen“. Wenn Sie uns Ihren Einsatzbereich und die Kontaktart nennen, können wir Ihnen leichter das passende Dokument senden.