Биосовместимость ткани и соответствие медицинского изделия — это одно и то же?

Проблема: правильный документ, неправильный вопрос

Отделы закупок и качества в здравоохранении часто сталкиваются с одной и той же ситуацией: поставщик предоставляет протокол испытаний ткани на биосовместимость, и этот протокол воспринимается как доказательство того, что изделие пригодно для медицинского применения. Протокол может быть подлинным и действительным. Проблема в том, что он отвечает не на тот вопрос, который задаёт отдел закупок.

Эта путаница касается не только больниц. Домашний и гостиничный текстиль, медицинские изделия и средства индивидуальной защиты (СИЗ) подчиняются разным правилам и не могут представляться на одном уровне соответствия.

Рамка: биосовместимость — это испытание, соответствие — это процесс

Биосовместимость — это исследование установленными методами того, вызывает ли материал нежелательные биологические эффекты при контакте с телом. Для медицинских изделий такая оценка обычно основывается на серии стандартов ISO 10993. Протокол испытаний на биосовместимость охватывает испытанный материал, применённый метод и предполагаемый вид контакта.

Соответствие медицинского изделия — гораздо более широкий процесс. В ЕС его рамки задаёт Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. В этот процесс входят класс изделия, назначение, управление рисками, техническая документация, клиническая оценка и, если этого требует класс, оценка уполномоченным (нотифицированным) органом. Данные о биосовместимости — лишь одна из составляющих этого досье.

Для СИЗ действуют отдельные рамки: Регламент (ЕС) 2016/425 о средствах индивидуальной защиты и соответствующие гармонизированные стандарты для категории изделия. Соответствие защитной одежды определяется не биосовместимостью ткани, а подтверждением заданных защитных характеристик по соответствующему стандарту.

Разделяйте уровни документов

Текстильное изделие окружено документами разных уровней, и каждый из них показывает только свою область действия:

• Организация: сертификаты систем менеджмента качества, экологического менеджмента или охраны труда. Они показывают, как производитель управляет процессами, но не доказывают характеристики изделия.

• Производственная площадка: экологические исследования для конкретной площадки и периода.

• Сырьё: документы поставки, выданные на конкретное сырьё и его производителя. Их нельзя использовать как сертификат на готовое изделие.

• Ткань: испытания на биосовместимость или содержание вредных веществ. Они привязаны к коду испытанной ткани и не распространяются автоматически на всё изделие или его упаковку.

• Изделие: исследования характеристик и экологические исследования для конкретного изделия, образца и границ системы.

• Нормативное соответствие: процедура CE для медицинского изделия или СИЗ, привязанная к классу изделия и технической документации.

Документ одного уровня не отвечает на вопрос другого уровня. Испытание ткани не распространяется автоматически на каждый SKU из этой ткани и на каждую область применения.

Вопросы при чтении протокола

Получив протокол испытаний на биосовместимость, проверьте следующее:

1. Что именно испытывалось? Указаны ли в протоколе код ткани, состав и сведения об образце?

2. Какой метод и какой стандарт применялись?

3. Какой вид контакта и какую область применения предполагает протокол?

4. Указаны ли номер протокола, дата и выдавшая его лаборатория?

5. Совпадает ли предлагаемое изделие с испытанным материалом или с тех пор менялся состав или технологический процесс?

Для нормативного статуса изделия нужны отдельные вопросы: в каком классе оценивается изделие? Завершена ли процедура оценки соответствия или она ещё продолжается? На какой код модели распространяется маркировка CE?

Начать процедуру — не значит получить сертификацию

То, что процедура оценки соответствия начата, не означает, что соответствие изделия подтверждено. До её завершения правильная формулировка — «оценка соответствия проводится», и маркировка CE на этом этапе не используется. Статус, который ещё в процессе, также не следует отображать так же, как полученный сертификат.

Подход NEWSOUL

NEWSOUL разделяет уровни документов:

• Данные о биосовместимости предоставляются для каждого изделия и ограничиваются испытанным материалом, методом и областью применения; испытание ткани никогда не распространяется на всё семейство изделий.

• Сертификаты организации не выдаются за доказательства по изделию, а документы на сырьё не представляются как сертификаты на готовое изделие.

• Ни одно изделие, процедура оценки соответствия которого не завершена, не несёт маркировку CE или заявление о подтверждённом соответствии.

• Изделия, подпадающие под правила для медицинских изделий или СИЗ, не выставляются на продажу, пока их область соответствия не подтверждена.

• Для изделий в сфере здравоохранения размеры, модель использования и нормативный класс подтверждаются для каждого изделия.

Граница: чего это руководство не утверждает

Эта статья — общая рамка. Она не является ни юридической консультацией, ни декларацией о соответствии какого-либо конкретного изделия. Область биосовместимости и нормативный статус изделия сообщаются для каждого изделия вместе с его классом и соответствующими протоколами.

Следующий шаг

Чтобы узнать о протоколе биосовместимости, области испытаний или нормативном статусе изделия, выберите в форме запроса вариант «Техническая информация». Если вы укажете область применения и вид контакта, нам будет проще отправить вам нужный документ.