La biocompatibilità del tessuto equivale alla conformità di un dispositivo medico?

Il problema: il documento giusto, la domanda sbagliata

I team acquisti e qualità in ambito sanitario si trovano spesso nella stessa situazione: un fornitore presenta un rapporto di biocompatibilità su un tessuto, e il rapporto viene interpretato come prova che il prodotto è adatto all'uso medico. Il rapporto può essere autentico e valido. Il problema è che la domanda a cui risponde non è quella che si pone il team acquisti.

Questa confusione non riguarda solo gli ospedali. I tessili per la casa e per l'hotel, i dispositivi medici e i dispositivi di protezione individuale (DPI) sono soggetti a regole diverse e non possono essere presentati allo stesso livello di conformità.

Il quadro: la biocompatibilità è una prova, la conformità è un processo

La biocompatibilità è l'esame, con metodi definiti, della possibilità che un materiale provochi effetti biologici indesiderati a contatto con il corpo. Per i dispositivi medici questa valutazione si basa di solito sulla serie ISO 10993. Un rapporto di biocompatibilità riguarda il materiale testato, il metodo applicato e il tipo di contatto ipotizzato.

La conformità di un dispositivo medico è un processo molto più ampio. Nell'UE il quadro è definito dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Classe del prodotto, destinazione d'uso, gestione del rischio, documentazione tecnica, valutazione clinica e, quando la classe lo richiede, la valutazione di un organismo notificato fanno parte di questo processo. I dati di biocompatibilità sono solo una componente di quel fascicolo.

Per i DPI il quadro è distinto: il Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale e le norme armonizzate pertinenti per la categoria di prodotto. La conformità di un indumento di protezione non deriva dalla biocompatibilità del tessuto, ma dalla verifica delle sue prestazioni di protezione definite rispetto alla norma pertinente.

Separare i livelli dei documenti

Un prodotto tessile è accompagnato da documenti di livelli diversi, e ciascuno mostra solo il proprio ambito:

• Organizzazione: certificati dei sistemi di gestione della qualità, dell'ambiente o della salute e sicurezza sul lavoro. Mostrano come il produttore gestisce i propri processi; non sono prova delle prestazioni del prodotto.

• Sito produttivo: studi ambientali relativi a un sito e a un periodo specifici.

• Materia prima: documenti di fornitura rilasciati per una materia prima specifica e il suo produttore. Non possono essere usati come certificato del prodotto finito.

• Tessuto: prove di biocompatibilità o sulle sostanze nocive. Sono legate al codice del tessuto testato e non coprono automaticamente l'intero prodotto né il suo imballaggio.

• Prodotto: studi prestazionali e ambientali per un prodotto, un campione e un confine di sistema specifici.

• Conformità normativa: il processo CE per un dispositivo medico o un DPI, legato alla classe del prodotto e alla documentazione tecnica.

Un documento di un livello non risponde alla domanda di un altro livello. Una prova eseguita su un tessuto non copre automaticamente ogni SKU realizzato con quel tessuto né ogni area d'uso.

Domande da porsi leggendo un rapporto

Quando ricevete un rapporto di biocompatibilità, verificate quanto segue:

1. Qual è esattamente il materiale testato? Il rapporto riporta codice del tessuto, composizione e dati del campione?

2. Quale metodo e quale norma sono stati applicati?

3. Quale tipo di contatto e quale area d'uso ipotizza il rapporto?

4. Sono indicati numero del rapporto, data e laboratorio emittente?

5. Il prodotto offerto è identico al materiale testato, oppure nel frattempo ci sono state modifiche di composizione o di processo?

Lo stato normativo del prodotto richiede domande separate: in quale classe viene valutato il prodotto? Il processo di conformità è completato o ancora in corso? Quale codice modello copre la marcatura CE?

Avviare un processo non è una certificazione

Il fatto che un processo di valutazione della conformità sia stato avviato non significa che la conformità del prodotto sia completata. Finché il processo non è concluso, la dicitura corretta è "valutazione della conformità in corso", e in questa fase la marcatura CE non viene utilizzata. Uno stato ancora in corso non dovrebbe nemmeno essere presentato allo stesso modo di un certificato completato.

L'approccio di NEWSOUL

NEWSOUL mantiene separati i livelli dei documenti:

• I dati di biocompatibilità sono condivisi per prodotto e limitati al materiale testato, al metodo e all'area d'uso; una prova sul tessuto non viene mai estesa all'intera famiglia di prodotti.

• I certificati dell'organizzazione non vengono presentati come evidenza di prodotto, e i documenti sulle materie prime non vengono mostrati come certificati del prodotto finito.

• Nessun prodotto con un processo di conformità non completato riporta la marcatura CE o una dichiarazione di conformità completata.

• I prodotti che rientrano nelle norme sui dispositivi medici o sui DPI non vengono messi in vendita finché il loro ambito di conformità non è completato.

• Per i prodotti destinati alla sanità, dimensioni, modello d'uso e classe normativa vengono confermati per prodotto.

Il limite: cosa questa guida non dice

Questo articolo è un quadro generale. Non è un parere legale né una dichiarazione di conformità per un prodotto specifico. L'ambito di biocompatibilità e lo stato normativo di un prodotto vengono comunicati per prodotto, insieme alla sua classe e ai rapporti pertinenti.

Prossimo passo

Per conoscere il rapporto di biocompatibilità, l'ambito di prova o lo stato normativo di un prodotto, scegliete "Informazioni tecniche" nel modulo di richiesta. Indicarci l'area d'uso e il tipo di contatto ci aiuta a inviarvi il documento giusto.