A biocompatibilidade do tecido é o mesmo que a conformidade de um dispositivo médico?

O problema: o documento certo, a pergunta errada

As equipas de compras e de qualidade na área da saúde deparam-se muitas vezes com a mesma situação: um fornecedor apresenta um relatório de biocompatibilidade de um tecido, e esse relatório é entendido como prova de que o produto é adequado para uso médico. O relatório pode ser autêntico e válido. O problema é que a pergunta a que responde não é a pergunta que a equipa de compras está a fazer.

Esta confusão não se limita aos hospitais. Os têxteis para casa e hotelaria, os dispositivos médicos e os equipamentos de proteção individual (EPI) estão sujeitos a regras diferentes e não podem ser apresentados ao mesmo nível de conformidade.

O enquadramento: a biocompatibilidade é um ensaio, a conformidade é um processo

A biocompatibilidade é a análise, com métodos definidos, de se um material provoca efeitos biológicos indesejados em contacto com o corpo. Nos dispositivos médicos, esta avaliação baseia-se normalmente na série ISO 10993. Um relatório de biocompatibilidade abrange o material ensaiado, o método aplicado e o tipo de contacto previsto.

A conformidade de um dispositivo médico é um processo muito mais amplo. Na UE, o enquadramento é definido pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. A classe do produto, a finalidade prevista, a gestão de riscos, a documentação técnica, a avaliação clínica e, quando a classe o exige, a avaliação por um organismo notificado fazem parte deste processo. Os dados de biocompatibilidade são apenas um componente desse dossiê.

Para os EPI, o enquadramento é distinto: o Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual e as normas harmonizadas aplicáveis à categoria do produto. A conformidade de uma peça de vestuário de proteção não decorre da biocompatibilidade do tecido, mas da verificação do seu desempenho de proteção definido segundo a norma aplicável.

Separar os níveis de documentos

Um produto têxtil está rodeado de documentos de níveis diferentes, e cada um mostra apenas o seu próprio âmbito:

• Organização: certificados de sistemas de gestão da qualidade, ambiental ou de segurança e saúde no trabalho. Mostram como o fabricante gere os seus processos; não são prova do desempenho do produto.

• Instalação de produção: estudos ambientais de uma instalação e de um período específicos.

• Matéria-prima: documentos de fornecimento emitidos para uma matéria-prima específica e o seu produtor. Não podem ser usados como certificado do produto final.

• Tecido: ensaios de biocompatibilidade ou de substâncias nocivas. Estão ligados ao código do tecido ensaiado e não abrangem automaticamente todo o produto nem a sua embalagem.

• Produto: estudos de desempenho e ambientais de um produto, uma amostra e uma fronteira do sistema específicos.

• Conformidade regulamentar: o processo CE de um dispositivo médico ou de um EPI, ligado à classe do produto e à documentação técnica.

Um documento de um nível não responde à pergunta de outro nível. Um ensaio feito num tecido não abrange automaticamente cada SKU fabricado com esse tecido nem cada área de utilização.

Perguntas ao ler um relatório

Quando receber um relatório de biocompatibilidade, verifique o seguinte:

1. Qual é exatamente o material ensaiado? O relatório indica o código do tecido, a composição e os dados da amostra?

2. Que método e que norma foram aplicados?

3. Que tipo de contacto e que área de utilização pressupõe o relatório?

4. Estão indicados o número do relatório, a data e o laboratório emissor?

5. O produto proposto é igual ao material ensaiado, ou houve entretanto alguma alteração de composição ou de processo?

O estado regulamentar do produto exige perguntas à parte: em que classe é avaliado o produto? O processo de conformidade está concluído ou ainda em curso? Que código de modelo abrange a marcação CE?

Iniciar um processo não é certificar

O facto de um processo de avaliação da conformidade ter sido iniciado não significa que a conformidade do produto esteja concluída. Até à conclusão do processo, a expressão correta é "avaliação da conformidade em curso", e nesta fase a marcação CE não é utilizada. Um estado ainda em curso também não deve ser apresentado da mesma forma que um certificado concluído.

Como a NEWSOUL aborda o tema

A NEWSOUL mantém separados os níveis de documentos:

• Os dados de biocompatibilidade são partilhados por produto e limitados ao material ensaiado, ao método e à área de utilização; um ensaio do tecido nunca é estendido a toda a família de produtos.

• Os certificados da organização não são apresentados como evidência do produto, e os documentos das matérias-primas não são mostrados como certificados do produto final.

• Nenhum produto cujo processo de conformidade não esteja concluído tem a marcação CE ou uma declaração de conformidade concluída.

• Os produtos abrangidos pelas regras dos dispositivos médicos ou dos EPI não são postos à venda enquanto o seu âmbito de conformidade não estiver concluído.

• Nos produtos para a área da saúde, as dimensões, o modelo de utilização e a classe regulamentar são confirmados por produto.

O limite: o que este guia não diz

Este artigo é um enquadramento geral. Não é aconselhamento jurídico nem uma declaração de conformidade de qualquer produto concreto. O âmbito de biocompatibilidade e o estado regulamentar de um produto são comunicados por produto, juntamente com a sua classe e os relatórios correspondentes.

Próximo passo

Para conhecer o relatório de biocompatibilidade, o âmbito do ensaio ou o estado regulamentar de um produto, escolha "Informação técnica" no formulário de pedido. Indicar-nos a sua área de utilização e o tipo de contacto ajuda-nos a enviar-lhe o documento certo.