La biocompatibilité du tissu équivaut-elle à la conformité d'un dispositif médical ?

Le problème : le bon document, la mauvaise question

Les équipes achats et qualité du secteur de la santé rencontrent souvent la même situation : un fournisseur présente un rapport de biocompatibilité portant sur un tissu, et ce rapport est compris comme la preuve que le produit convient à un usage médical. Le rapport peut être authentique et valable. Le problème, c'est que la question à laquelle il répond n'est pas celle que pose l'équipe achats.

Cette confusion ne concerne pas que les hôpitaux. Le textile pour la maison et l'hôtellerie, les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle (EPI) relèvent de règles différentes et ne peuvent pas être présentés au même niveau de conformité.

Le cadre : la biocompatibilité est un essai, la conformité est un processus

La biocompatibilité est l'examen, selon des méthodes définies, de la capacité d'un matériau à provoquer des effets biologiques indésirables au contact du corps. Pour les dispositifs médicaux, cette évaluation s'appuie généralement sur la série ISO 10993. Un rapport de biocompatibilité porte sur le matériau testé, la méthode appliquée et le type de contact envisagé.

La conformité d'un dispositif médical est un processus beaucoup plus large. Dans l'UE, le cadre est fixé par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La classe du produit, sa destination, la gestion des risques, la documentation technique, l'évaluation clinique et, lorsque la classe l'exige, l'évaluation par un organisme notifié font partie de ce processus. Les données de biocompatibilité ne sont qu'un élément de ce dossier.

Pour les EPI, le cadre est distinct : le règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle et les normes harmonisées applicables à la catégorie de produit. La conformité d'un vêtement de protection ne découle pas de la biocompatibilité de son tissu, mais de la vérification de sa performance de protection définie au regard de la norme applicable.

Distinguer les niveaux de documents

Un produit textile est entouré de documents de différents niveaux, et chacun ne montre que son propre périmètre :

• Organisation : certificats de systèmes de management de la qualité, de l'environnement ou de la santé et sécurité au travail. Ils montrent comment le fabricant pilote ses processus ; ils ne prouvent pas la performance du produit.

• Site de production : études environnementales portant sur un site et une période donnés.

• Matière première : documents d'approvisionnement délivrés pour une matière première donnée et son producteur. Ils ne peuvent pas servir de certificat pour le produit fini.

• Tissu : essais de biocompatibilité ou de substances nocives. Ils sont liés au code du tissu testé et ne couvrent pas automatiquement l'ensemble du produit ni son emballage.

• Produit : études de performance et environnementales portant sur un produit, un échantillon et une frontière du système donnés.

• Conformité réglementaire : le processus CE d'un dispositif médical ou d'un EPI, lié à la classe du produit et à la documentation technique.

Un document d'un niveau ne répond pas à la question d'un autre niveau. Un essai réalisé sur un tissu ne couvre pas automatiquement chaque SKU fabriqué avec ce tissu ni chaque domaine d'utilisation.

Les questions à poser en lisant un rapport

Lorsque vous recevez un rapport de biocompatibilité, vérifiez les points suivants :

1. Quel est exactement le matériau testé ? Le code du tissu, la composition et les informations sur l'échantillon figurent-ils dans le rapport ?

2. Quelle méthode et quelle norme ont été appliquées ?

3. Quel type de contact et quel domaine d'utilisation le rapport suppose-t-il ?

4. Le numéro du rapport, sa date et le laboratoire émetteur sont-ils indiqués ?

5. Le produit proposé est-il identique au matériau testé, ou la composition ou le procédé ont-ils changé entre-temps ?

Le statut réglementaire du produit appelle des questions distinctes : dans quelle classe le produit est-il évalué ? Le processus de conformité est-il achevé ou encore en cours ? Quel code de modèle le marquage CE couvre-t-il ?

Engager un processus n'est pas obtenir une certification

Le fait qu'un processus d'évaluation de la conformité ait été engagé ne signifie pas que la conformité du produit est acquise. Tant que le processus n'est pas achevé, la formulation correcte est « évaluation de la conformité en cours », et le marquage CE n'est pas utilisé à ce stade. Un statut encore en cours ne doit pas non plus être présenté de la même manière qu'un certificat obtenu.

L'approche de NEWSOUL

NEWSOUL maintient les niveaux de documents séparés :

• Les données de biocompatibilité sont communiquées par produit et limitées au matériau testé, à la méthode et au domaine d'utilisation ; un essai sur tissu n'est jamais étendu à toute la famille de produits.

• Les certificats de l'organisation ne sont pas présentés comme des preuves produit, et les documents relatifs aux matières premières ne sont pas présentés comme des certificats du produit fini.

• Aucun produit dont le processus de conformité n'est pas achevé ne porte le marquage CE ni de mention de conformité acquise.

• Les produits relevant des règles sur les dispositifs médicaux ou les EPI ne sont pas mis en vente tant que leur périmètre de conformité n'est pas achevé.

• Pour les produits destinés à la santé, les dimensions, le modèle d'utilisation et la classe réglementaire sont confirmés produit par produit.

La limite : ce que ce guide ne dit pas

Cet article est un cadre général. Il ne constitue ni un avis juridique ni une déclaration de conformité pour un produit donné. Le périmètre de biocompatibilité et le statut réglementaire d'un produit sont communiqués produit par produit, avec sa classe et les rapports correspondants.

Prochaine étape

Pour connaître le rapport de biocompatibilité, le périmètre d'essai ou le statut réglementaire d'un produit, choisissez « Informations techniques » dans le formulaire de demande. Nous indiquer votre domaine d'utilisation et le type de contact nous aide à vous envoyer le bon document.