¿Es lo mismo la biocompatibilidad del tejido que la conformidad de un producto sanitario?

El problema: el documento correcto, la pregunta equivocada

Los equipos de compras y calidad del ámbito sanitario se encuentran a menudo con la misma situación: un proveedor presenta un informe de biocompatibilidad de un tejido y ese informe se interpreta como prueba de que el producto es apto para uso médico. El informe puede ser auténtico y válido. El problema es que la pregunta que responde no es la que se hace el equipo de compras.

Esta confusión no se limita a los hospitales. Los textiles para el hogar y la hostelería, los productos sanitarios y los equipos de protección individual (EPI) están sujetos a normas diferentes y no pueden presentarse en el mismo nivel de conformidad.

El marco: la biocompatibilidad es un ensayo, la conformidad es un proceso

La biocompatibilidad es el examen, con métodos definidos, de si un material provoca efectos biológicos no deseados al entrar en contacto con el cuerpo. En los productos sanitarios, esta evaluación suele basarse en la serie ISO 10993. Un informe de biocompatibilidad abarca el material ensayado, el método aplicado y el tipo de contacto previsto.

La conformidad de un producto sanitario es un proceso mucho más amplio. En la UE, el marco lo establece el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. La clase del producto, la finalidad prevista, la gestión de riesgos, la documentación técnica, la evaluación clínica y, cuando la clase lo exige, la evaluación por un organismo notificado forman parte de este proceso. Los datos de biocompatibilidad son solo un componente de ese expediente.

Para los EPI, el marco es distinto: el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual y las normas armonizadas pertinentes para la categoría de producto. La conformidad de una prenda de protección no se deriva de la biocompatibilidad de su tejido, sino de la verificación de su rendimiento de protección definido según la norma pertinente.

Separar los niveles de documentos

Un producto textil está rodeado de documentos de distintos niveles, y cada uno muestra solo su propio alcance:

• Organización: certificados de sistemas de gestión de la calidad, ambiental o de seguridad y salud en el trabajo. Muestran cómo gestiona el fabricante sus procesos; no son prueba del rendimiento del producto.

• Centro de producción: estudios ambientales de un centro y un periodo concretos.

• Materia prima: documentos de suministro emitidos para una materia prima concreta y su productor. No pueden utilizarse como certificado del producto final.

• Tejido: ensayos de biocompatibilidad o de sustancias nocivas. Están vinculados al código del tejido ensayado y no cubren automáticamente todo el producto ni su embalaje.

• Producto: estudios de rendimiento y ambientales de un producto, una muestra y un límite del sistema concretos.

• Conformidad normativa: el proceso CE de un producto sanitario o un EPI, vinculado a la clase del producto y a la documentación técnica.

Un documento de un nivel no responde a la pregunta de otro nivel. Un ensayo realizado sobre un tejido no cubre automáticamente cada SKU fabricado con ese tejido ni cada área de uso.

Preguntas al leer un informe

Cuando reciba un informe de biocompatibilidad, compruebe lo siguiente:

1. ¿Cuál es exactamente el material ensayado? ¿Figuran en el informe el código del tejido, la composición y los datos de la muestra?

2. ¿Qué método y qué norma se aplicaron?

3. ¿Qué tipo de contacto y qué área de uso presupone el informe?

4. ¿Constan el número del informe, la fecha y el laboratorio emisor?

5. ¿El producto ofertado es el mismo que el material ensayado, o ha habido entretanto algún cambio de composición o de proceso?

El estado normativo del producto requiere preguntas aparte: ¿en qué clase se evalúa el producto? ¿Ha concluido el proceso de conformidad o sigue en curso? ¿Qué código de modelo cubre el marcado CE?

Iniciar un proceso no es certificar

Que se haya iniciado un proceso de evaluación de la conformidad no significa que la conformidad del producto esté completa. Hasta que el proceso concluya, la expresión correcta es "evaluación de la conformidad en curso", y en esta fase no se utiliza el marcado CE. Un estado todavía en curso tampoco debería mostrarse igual que un certificado concluido.

Cómo lo aborda NEWSOUL

NEWSOUL mantiene separados los niveles de documentos:

• Los datos de biocompatibilidad se comparten por producto y limitados al material ensayado, al método y al área de uso; un ensayo del tejido nunca se extiende a toda la familia de productos.

• Los certificados de la organización no se presentan como evidencia del producto, y los documentos de materias primas no se muestran como certificados del producto final.

• Ningún producto cuyo proceso de conformidad no haya concluido lleva el marcado CE ni una declaración de conformidad completa.

• Los productos sujetos a las normas sobre productos sanitarios o EPI no se ponen a la venta hasta que su alcance de conformidad esté completo.

• En los productos para el ámbito sanitario, las dimensiones, el modelo de uso y la clase normativa se confirman por producto.

El límite: lo que esta guía no dice

Este artículo es un marco general. No es asesoramiento jurídico ni una declaración de conformidad de ningún producto concreto. El alcance de biocompatibilidad y el estado normativo de un producto se comunican por producto, junto con su clase y los informes correspondientes.

Siguiente paso

Para conocer el informe de biocompatibilidad, el alcance del ensayo o el estado normativo de un producto, elija "Información técnica" en el formulario de solicitud. Indicarnos su área de uso y el tipo de contacto nos ayuda a enviarle el documento adecuado.