دليل
هل التوافق الحيوي للقماش هو نفسه مطابقة الجهاز الطبي؟
اختبار التوافق الحيوي على قماش ما لا يثبت أن المنتج مطابق بوصفه جهازًا طبيًا أو معدة حماية شخصية. يشرح هذا الدليل مستويات الوثائق، وكيفية قراءة نطاق تقرير الاختبار، والأسئلة التي ينبغي طرحها أثناء الشراء.
- تاريخ النشر
- بقلم
- NEWSOUL editör ekibi
قراءة 3 دقيقة
المشكلة: الوثيقة الصحيحة والسؤال الخطأ
كثيرًا ما تواجه فرق المشتريات والجودة في القطاع الصحي الموقف نفسه: يقدّم مورّد تقرير توافق حيوي خاصًا بقماش ما، فيُفهم هذا التقرير على أنه دليل على صلاحية المنتج للاستخدام الطبي. قد يكون التقرير حقيقيًا وساريًا، لكن المشكلة أن السؤال الذي يجيب عنه ليس هو السؤال الذي يطرحه فريق المشتريات.
ولا يقتصر هذا الخلط على المستشفيات. فالمنسوجات المنزلية والفندقية والأجهزة الطبية ومعدات الحماية الشخصية تخضع لقواعد مختلفة، ولا يمكن عرضها على مستوى المطابقة نفسه.
الإطار: التوافق الحيوي اختبار، والمطابقة عملية
التوافق الحيوي هو الفحص، بطرق محددة، لمعرفة ما إذا كانت مادة ما تُحدث آثارًا بيولوجية غير مرغوبة عند ملامستها للجسم. وفي الأجهزة الطبية يستند هذا التقييم عادةً إلى سلسلة المعايير ISO 10993. ويشمل تقرير التوافق الحيوي المادة المختبرة والطريقة المطبقة ونوع التلامس المفترض.
أما مطابقة الجهاز الطبي فهي عملية أوسع بكثير. ففي الاتحاد الأوروبي يحدد الإطار اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 بشأن الأجهزة الطبية. وتشمل هذه العملية فئة المنتج والغرض المقصود منه وإدارة المخاطر والوثائق الفنية والتقييم السريري، وكذلك تقييم جهة مُبلَّغ عنها (Notified Body) عندما تتطلب الفئة ذلك. وبيانات التوافق الحيوي ليست سوى أحد مكونات هذا الملف.
ولمعدات الحماية الشخصية إطار منفصل: اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425 بشأن معدات الحماية الشخصية والمعايير المنسقة ذات الصلة بفئة المنتج. فمطابقة ملابس الحماية لا تأتي من التوافق الحيوي لقماشها، بل من التحقق من أدائها الوقائي المحدد وفق المعيار المعني.
الفصل بين مستويات الوثائق
يحيط بالمنتج النسيجي وثائق من مستويات مختلفة، ولا يُظهر كلٌّ منها إلا نطاقه الخاص:
المؤسسة: شهادات أنظمة إدارة الجودة أو البيئة أو الصحة والسلامة المهنية. وهي تبيّن كيف يدير المصنّع عملياته، لكنها ليست دليلًا على أداء المنتج.
منشأة الإنتاج: دراسات بيئية تخص منشأة وفترة محددتين.
المادة الخام: وثائق توريد صادرة لمادة خام محددة ولمنتجها، ولا يجوز استخدامها كشهادة للمنتج النهائي.
القماش: اختبارات التوافق الحيوي أو المواد الضارة، وهي مرتبطة برمز القماش المختبر ولا تشمل تلقائيًا المنتج كله أو تغليفه.
المنتج: دراسات الأداء والدراسات البيئية لمنتج وعينة وحدود نظام محددة.
المطابقة التنظيمية: عملية CE للجهاز الطبي أو معدات الحماية الشخصية، المرتبطة بفئة المنتج والوثائق الفنية.
الوثيقة في مستوى ما لا تجيب عن سؤال مستوى آخر. والاختبار الذي أُجري على قماش لا يشمل تلقائيًا كل SKU مصنوع من هذا القماش ولا كل مجال استخدام.
أسئلة عند قراءة التقرير
عندما يصلكم تقرير توافق حيوي، تحققوا مما يلي:
ما المادة المختبرة بالضبط؟ هل يذكر التقرير رمز القماش وتركيبه وبيانات العينة؟
ما الطريقة والمعيار المطبقان؟
ما نوع التلامس ومجال الاستخدام اللذان يفترضهما التقرير؟
هل رقم التقرير وتاريخه والمختبر المُصدِر واضحة؟
هل المنتج المعروض مطابق للمادة المختبرة، أم طرأ تغيير في التركيب أو العملية منذ ذلك الحين؟
أما الوضع التنظيمي للمنتج فيتطلب أسئلة منفصلة: في أي فئة يُقيَّم المنتج؟ هل اكتملت عملية المطابقة أم ما زالت جارية؟ وأي رمز طراز تشمله علامة CE؟
بدء العملية ليس اعتمادًا
إن بدء عملية تقييم المطابقة لا يعني اكتمال مطابقة المنتج. وإلى أن تكتمل العملية تكون العبارة الصحيحة «تقييم المطابقة جارٍ»، ولا تُستخدم علامة CE في هذه المرحلة. كما لا ينبغي عرض وضع ما زال جاريًا بالطريقة نفسها التي تُعرض بها شهادة مكتملة.
كيف تتعامل NEWSOUL مع الأمر؟
تُبقي NEWSOUL مستويات الوثائق منفصلة بعضها عن بعض:
تُشارك بيانات التوافق الحيوي لكل منتج على حدة، مقصورةً على المادة المختبرة والطريقة ومجال الاستخدام، ولا يُعمَّم اختبار القماش على عائلة المنتجات بأكملها.
لا تُقدَّم شهادات المؤسسة كدليل على المنتج، ولا تُعرض وثائق المواد الخام كشهادات للمنتج النهائي.
لا يحمل أي منتج لم تكتمل عملية مطابقته علامة CE أو بيانًا بمطابقة مكتملة.
لا تُطرح للبيع المنتجات الخاضعة لقواعد الأجهزة الطبية أو معدات الحماية الشخصية قبل اكتمال نطاق مطابقتها.
في منتجات القطاع الصحي تُؤكَّد الأبعاد ونموذج الاستخدام والفئة التنظيمية لكل منتج على حدة.
الحدود: ما الذي لا يقوله هذا الدليل؟
هذا المقال إطار عام، وليس استشارة قانونية ولا إعلان مطابقة لأي منتج بعينه. ويُبلَّغ عن نطاق التوافق الحيوي والوضع التنظيمي لكل منتج على حدة، مع فئته والتقارير ذات الصلة.
الخطوة التالية
لمعرفة تقرير التوافق الحيوي أو نطاق الاختبار أو الوضع التنظيمي لمنتج ما، اختاروا «المعلومات التقنية» في نموذج الطلب. إن ذكر مجال الاستخدام ونوع التلامس يساعدنا على إرسال الوثيقة المناسبة إليكم.
- الفئة
- أدلة
- الوسوم