Kumaş biyouyumluluğu ile tıbbi cihaz uygunluğu aynı şey mi?

Sorun: doğru belge, yanlış soru

Sağlık alanında satın alma ve kalite ekipleri sık sık şu durumla karşılaşır: Bir tedarikçi kumaş için bir biyouyumluluk raporu sunar ve bu rapor, ürünün tıbbi kullanıma uygun olduğunun kanıtı gibi algılanır. Rapor gerçek ve geçerli olabilir. Sorun, raporun yanıtladığı soru ile satın alma ekibinin sorduğu sorunun aynı olmamasıdır.

Bu karışıklık yalnız hastanelerle sınırlı değildir. Ev ve otel tekstili, tıbbi cihaz ve kişisel koruyucu donanım (KKD) farklı kurallara tabidir ve aynı uygunluk seviyesinde gösterilemez.

Çerçeve: biyouyumluluk bir test, uygunluk bir süreçtir

Biyouyumluluk, bir malzemenin vücutla temasında istenmeyen biyolojik etkiler oluşturup oluşturmadığının belirli yöntemlerle incelenmesidir. Tıbbi cihazlarda bu değerlendirme genellikle ISO 10993 serisine dayanır. Bir biyouyumluluk raporu; test edilen malzemeyi, uygulanan yöntemi ve öngörülen temas türünü kapsar.

Tıbbi cihaz uygunluğu ise çok daha geniş bir süreçtir. AB'de çerçeve (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile belirlenir. Ürünün sınıfı, amaçlanan kullanımı, risk yönetimi, teknik dosyası, klinik değerlendirmesi ve ürün sınıfı gerektiriyorsa onaylanmış kuruluş değerlendirmesi bu sürecin parçalarıdır. Biyouyumluluk verisi bu dosyanın bileşenlerinden yalnız biridir.

KKD için çerçeve ayrıdır: (AB) 2016/425 sayılı KKD Tüzüğü ve ürün kategorisine göre ilgili harmonize standartlar. Bir koruyucu giysinin uygunluğu kumaşın biyouyumluluğundan değil, tanımlı koruma performansının ilgili standarda göre doğrulanmasından gelir.

Belge katmanlarını ayırmak

Bir tekstil ürününün çevresinde farklı seviyelerde belgeler bulunur ve her biri yalnız kendi kapsamını gösterir:

• Kurum: kalite, çevre veya iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemi belgeleri. Üreticinin süreçlerini nasıl yönettiğini gösterir; ürün performansının kanıtı değildir.

• Üretim tesisi: belirli bir tesis ve dönem için yapılan çevresel çalışmalar.

• Hammadde: belirli bir hammadde ve üreticisi için verilen tedarik belgeleri. Nihai ürün için sertifika gibi kullanılamaz.

• Kumaş: biyouyumluluk ya da zararlı madde testleri. Test edilen kumaş koduna bağlıdır; bütün ürünü ve ambalajı kendiliğinden kapsamaz.

• Ürün: belirli bir ürün, numune ve sistem sınırı için yapılan performans ve çevresel çalışmalar.

• Düzenleyici uygunluk: tıbbi cihaz ya da KKD için ürün sınıfına ve teknik dosyaya bağlı CE süreci.

Bir katmandaki belge, başka bir katmanın sorusunu yanıtlamaz. Kumaş için yapılmış bir test, o kumaştan üretilen her SKU'yu ve her kullanım alanını kendiliğinden kapsamaz.

Bir raporu okurken sorulacak sorular

Bir biyouyumluluk raporu elinize geldiğinde şunları kontrol edin:

1. Test edilen materyal tam olarak ne? Kumaş kodu, bileşim ve numune bilgisi raporda yazıyor mu?

2. Hangi yöntem ve standart uygulandı?

3. Rapor hangi temas türünü ve kullanım alanını varsayıyor?

4. Raporun numarası, tarihi ve düzenleyen laboratuvar belli mi?

5. Teklif edilen ürün test edilen materyalle aynı mı; arada bileşim ya da proses değişikliği var mı?

Ürünün düzenleyici durumu için ise ayrı sorular gerekir: Ürün hangi sınıfta değerlendiriliyor? Uygunluk süreci tamamlandı mı, yoksa devam mı ediyor? CE işareti hangi model kodunu kapsıyor?

Süreç başlamak, belgelendirme değildir

Bir uygunluk değerlendirme sürecinin başlamış olması, ürünün uygunluğunun tamamlandığı anlamına gelmez. Süreç tamamlanana kadar doğru ifade "uygunluk değerlendirme süreci devam ediyor" olur ve bu aşamada CE işareti kullanılmaz. Süreçteki bir durum, tamamlanmış bir sertifikayla aynı biçimde de gösterilmemelidir.

NEWSOUL nasıl yaklaşır?

NEWSOUL belge katmanlarını birbirinden ayrı tutar:

• Biyouyumluluk verisi, test edilen materyal, yöntem ve kullanım alanıyla sınırlı olarak ve ürün bazında paylaşılır; bir kumaş testi ürün ailesinin tamamına yayılmaz.

• Kurum belgeleri ürün kanıtı olarak sunulmaz; hammadde belgeleri nihai ürün sertifikası gibi gösterilmez.

• Uygunluk süreci tamamlanmamış hiçbir ürün için CE işareti kullanılmaz ya da tamamlanmış uygunluk beyan edilmez.

• Tıbbi cihaz veya KKD kapsamındaki ürünler, uygunluk kapsamı tamamlanmadan satışa sunulmaz.

• Sağlık alanındaki ürünlerde ölçü, kullanım modeli ve düzenleyici sınıf ürün bazında teyit edilir.

Sınır: bu yazı neyi söylemez?

Bu yazı genel bir çerçevedir; hukuki görüş ya da belirli bir ürün için uygunluk beyanı değildir. Bir ürünün biyouyumluluk kapsamı ve düzenleyici durumu, ürün sınıfı ve ilgili raporlarla birlikte ürün bazında bildirilir.

Sonraki adım

Bir ürünün biyouyumluluk raporunu, test kapsamını ya da düzenleyici durumunu öğrenmek için talep formunda "Teknik bilgi" seçeneğini kullanabilirsiniz. Kullanım alanınızı ve temas türünü belirtmeniz, size doğru belgeyi iletmemizi kolaylaştırır.